2016-09
23醫療器械產品備案要求 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器備案資料存檔備查。實行備案的…
2016-08
29注冊醫療器械公司備案流程及備案變更 一、備案流程 1．備案機關 注冊醫療器械公司，辦理醫療器械備案，備案人應當按照新《條例》…
2016-07
13 上海《醫療經營許可證》各區區別 區域 金山 奉賢 自貿區 價格 15000 （客戶…
2016-04
27注冊醫療器械公司與備案的概念與基本要求 一、注冊醫療器械公司與備案的概念 醫療器械是用于人類疾病預防、診斷、治療、監護、康…
2016-03
09辦理醫療器械經營許可證（普通3類）所需資料 1、法人代表、質量負責人、質量員、驗收員的身份證、學歷證書、簡歷復印件。 人員要…
2016-01
25醫療器械分類管理制度 新《條例》第四條第一款規定：“國家對醫療器械按照風險程實行分類管理。”該條確立了我國醫療器械的分類…
2016-01
21醫療器械監督檢查職權 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監檢查，并對下列事項進行重…
2016-01
21醫療器械抽查檢驗措施 為了加強醫療器械產品的質量管理，有必要在有限的財力、物力等公共財政的支持下，對產品進行抽樣檢驗。醫…
2016-01
18醫療器械標準化建設發展態勢 盡管我國醫療器械標準化工作發展很快，但也存在不少問題，比如：自主研究創新的少，將國際標準翻譯…
2016-01
18醫療器械標準制定和修訂工作 新《條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當…
2016-01
14注冊醫療器械管理司的工作職能 (1)組織擬訂注冊醫療器械管理制度并監督實施。 (2)組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編…
2016-01
14醫療器械監管司的工作職能 (1)分析醫療器械安全形勢、存在的問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。 (2)組織擬訂醫療…
2015-11
21用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病…
2015-11
211、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經…
2015-11
21國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命…
2015-11
21 （一）營業執照、組織機構代碼證復印件； （二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品…
2015-11
21國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命…
2015-09
02上海公司注冊代理機構了解到，近日兩部委聯手推動國產醫療設備發展應用。這對于那些準備注冊醫療器械公司的人來說無疑是利好消息。 小…
2015-09
02上海注冊公司代理機構了解到，9月1日京津冀區域內第一只醫療產業基金正式落地。 日前，京津冀區域內首只醫療產業基金——“天地智慧…
2014-07
28對于注冊醫療器械公司來說與注冊普通行業公司是不一樣的，需要向當地食品藥品監督管理部門申請醫療器械經營企業許可證，一般來說需要辦理…
2014-07
28一般來說對于法人企業注冊醫療器械公司經營原則是：需要經營醫療器械經營企業許可證批準的產品范圍，且還需要按照我國醫療器械分類目錄中…
2014-07
27注冊醫療器械公司同普通行業注冊來比的話，有一定的特殊性需要的有關材料也有一些不同，因此對于創辦者們來說，如果想要短時間順利辦理的…
2014-07
27中國人口老齡化問題已經迫在眉睫。人口老齡化的進程肯定伴隨著醫療保健服務業的需求增長，尤其是現在中國已進入中等收入國家，人均收入提…
2014-07
27注冊醫療器械公司相關手續全部辦理完畢后，往往在產品試產階段還會遭遇醫療器械試產證書延期的瑣事，那么對于該證書的延期就有哪些規定呢…
2014-07
27對于注冊醫療器械公司來說，雖然是很多市民們創業的夢想，但是注冊設立這種公司的話并不是無條件隨便就能設立的，那么現階段注冊醫療器械…
2014-07
27醫療器械關系到公眾生命健康，所以辦理醫療器械公司或設立醫療器械企業一直以來都比較嚴格，具體條件如下： 公司最低注冊資金100萬公司…
2014-07
27提到注冊醫療器械公司大家第一反映就是十分關心注冊的費用問題，以及注冊這樣的公司在政策上面有沒有優惠，針對這些大家比較關心的問題，…
2014-07
27對于注冊醫療器械公司成功的客戶而言，當在實際經營中想要變更一些經驗范圍等項目的時候，就需要再去有關部門申請經營許可證的變更，那么…
2014-07
27對于注冊醫療器械公司后在有效期屆滿四十個工作日或者是六個月的醫療器械公司就需要向當地食品藥品監管部門申請換發經營許可證了，具體需…
2014-01
05對于注冊醫療器械公司來說不論是根據上海注冊公司有關的規定需要提交產品質量跟蹤報告也好，還是在注冊后經營中需要向有關部門提交產品質…
2014-01
05根據上海注冊公司有關的規定，對于生產型企業在注冊醫療器械公司的時候，當全部所需材料都提交以后，往往有關的管理機構也會讓企業的辦理…
2014-01
05對于注冊醫療器械公司產品生產質量體系認證的話，是在平時營業生產中必須的。不過根據上海注冊公司機構有關工作人員透露，對于新注冊的醫…
2014-01
03對于上海注冊公司來說如果注冊醫療器械公司的話，有些時候對于生產類型的企業需要提交一些生產產品臨床試驗的有關材料，那么對于這些沒有…
2014-01
03根據現在執行的上海注冊公司有關的規定和法規，對于注冊醫療器械公司來說如果是醫療器械生產企業在提交的材料中就需要附帶產品執行標準的…
2014-01
03對于生產類型的企業在注冊醫療器械公司的時候，有關的管理部門就會要求企業提交有關生產產品的檢測報告，那么大家在提交這些檢測報告的時…
2014-01
03產品性能自測報告對于注冊醫療器械公司企業主們來說并不陌生吧！尤其是對于生產類型的醫療器械公司，在注冊和經營活動中都需要向有關管理…
2014-01
03對于注冊醫療器械公司來說，當醫療器械生產企業需要自行編制注冊產品標準的時候，根據上海注冊公司有關的規定其注冊產品標準編制的詳細要…
2014-01
02可能大家在上海注冊公司的時候，都聽過注冊專員這個名字，尤其是在注冊醫療器械公司的時候就會有醫療器械注冊專員和藥品器械注冊專員，那…
2014-01
02根據上海注冊公司的有關規定，注冊醫療器械公司必須附有生產產品的安全風險分析內容材料，那么在這些材料編寫中需要注冊企業注意哪些呢？ …
2014-01
02對于很多初次辦理注冊醫療器械公司的朋友來說，在需要提交的企業資格證明文件和產品技術報告文件里面都需要填寫哪些內容辦理者都并不十分…
2025-01-03
2025-01-02
2024-12-31
2024-12-30
