注冊醫(yī)療器械公司中產(chǎn)品安全風(fēng)險分析內(nèi)容要注意哪些
瀏覽次數(shù):5634 | 發(fā)布時間:2014-01-02 12:29:40根據(jù)上海注冊公司的有關(guān)規(guī)定,注冊醫(yī)療器械公司必須附有生產(chǎn)產(chǎn)品的安全風(fēng)險分析內(nèi)容材料,那么在這些材料編寫中需要注冊企業(yè)注意哪些呢?
注意一:整個文件的編寫需要根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點、對能量的危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害和有關(guān)使用的危害等方面進行注意;尤其是對于注冊企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的使用危害、功能失效、維護不周和老化引起的危害等方面內(nèi)容進行撰寫。
注意二:需要根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求進行風(fēng)險的分析,至少在提交的這些內(nèi)容中要有判定可能影響安全性的特征問題。
注意三:需要根據(jù)判定已知或者是可預(yù)見的危害、風(fēng)險控制措施和剩余風(fēng)險評價等方面進行組織內(nèi)容,確保內(nèi)容的準(zhǔn)確和簡明能夠符合管理機構(gòu)要求的標(biāo)準(zhǔn)。