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注冊(cè)醫(yī)療器械公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證需提交哪些文件

瀏覽次數(shù):5240 | 發(fā)布時(shí)間:2014-01-05 13:51:41

對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證的話,是在平時(shí)營(yíng)業(yè)生產(chǎn)中必須的。不過(guò)根據(jù)上海注冊(cè)公司機(jī)構(gòu)有關(guān)工作人員透露,對(duì)于新注冊(cè)的醫(yī)療企業(yè)公司在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證的時(shí)候,往往并不知道這些認(rèn)證就需要提交哪些文件,以下針對(duì)這些就請(qǐng)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士給大家談下吧!
通常來(lái)說(shuō)注冊(cè)醫(yī)療器械公司產(chǎn)品質(zhì)量體系考核的材料包括有這些:生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品體系考核申請(qǐng)書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品自查報(bào)告、產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)考核表或者是產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄項(xiàng)材料、復(fù)核申請(qǐng)書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)整改報(bào)告、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他有關(guān)質(zhì)量文件目錄等材料。
而注冊(cè)醫(yī)療器械公司產(chǎn)品質(zhì)量體系考核需要提交認(rèn)證的文件有:產(chǎn)品質(zhì)量體系考核證明文件、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告。

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