醫(yī)療器械關(guān)系到公眾生命健康，所以辦理醫(yī)療器械公司或設(shè)立醫(yī)療器械企業(yè)一直以來都比較嚴(yán)格，具體條件如下：

公司最低注冊資金100萬公司（可提供）
公司必須有自己的廠房（可提供）
公司必須有3個從是醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)人員（其中最低有1位是大專以上學(xué)歷）
提供產(chǎn)品項目的許可證的相關(guān)材料（必須是有效期內(nèi)的證件）
如有試劑 需有冷庫（可提供）
注冊辦理醫(yī)療器械公司的流程：
準(zhǔn)備材料
公司查名
申請普通的公司
公司四證好后
準(zhǔn)備做送藥監(jiān)局的材料
材料送到藥監(jiān)局
藥監(jiān)局到實地去審批
獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
營業(yè)執(zhí)照增加醫(yī)療器械的范圍
公司辦結(jié)
注冊辦理醫(yī)療器械公司所需的周期：
公司查名（3天）
申請執(zhí)照+銀行驗資+刻公司章=（10天）
申請組織機構(gòu)代碼證（5天）
申請稅務(wù)登記證（7天）
銀行開基本戶（10天）
申請醫(yī)療器械許可證（58天）
工商執(zhí)照增加醫(yī)療器械范圍（7天） 
整個周期在3個半月左右
藥監(jiān)局對辦理醫(yī)療器械公司的規(guī)定：
根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，新注冊的醫(yī)療器械企業(yè)，第一年最多能寫4個醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，第二年可根據(jù)企業(yè)的發(fā)展，對經(jīng)營范圍可以增加；
注冊辦理醫(yī)療器械公司的注意事項：
3個醫(yī)療專業(yè)的人員，要求對醫(yī)療器械專業(yè)很熟悉，要求人員以前不得參加過或從事過注冊醫(yī)療器械的相關(guān)的記錄。公司法人如果以前開過公司

或者參加過公司、有過股份的記錄。一定要確定以前的公司在正常運作，工商和稅務(wù)都要確保正常運作或正常注銷。