（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
　　（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
　　（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　（八）質量手冊和程序文件；
　　（九）工藝流程圖；
　　（十）經辦人授權證明；
　　（十一）其他證明資料。

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