醫療器械監管司的工作職能

(1)分析醫療器械安全形勢、存在的問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。
(2)組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度并監督實施，組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理制度并監督實施。
3)組織開展對注冊醫療器械公司、醫療器械生產經營企業和使用環節的監督檢查，組織開展醫療器不良事件監測和再評價、監督抽驗及三類醫療器械注冊等安全風險評估，對發現的問題及時采取處理措施。
(4)擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度并監督實施。組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項。
(5)擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導與督促地方相關工作。
(6)擬訂醫療器械監督管理工作規范及技術支撐能力建設要求，培促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
(7)承辦總局交辦的其他事項。
醫療器械監管司機構設置有綜合處、生產監管處、流通監管處、監測評價處。各處室職能如下：
綜合處：
1．承擔司綜合文稿起草、會議組織、公文處理、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產管理等綜合工作。
2．組織研究分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出措施與建議。
3．開展醫療器械監督管理制度研究并提出措施與建議。
4．承擔醫療器械監督管理信息化相關工作。
5．組織開展醫療器械監督管理相關統計等工作。
6．組織開展有關指定醫療器械產品出口監督管理和出口醫療器械銷售證明書的工作。
生產監管處：
1．分析醫療器械生產監督管理安全形勢、存在的問題并提出完善制度機制和改進工作建議。
2．擬訂醫療器械生產質量管理規范、生產許可管理制度并監督實施。
3．擬訂醫療器械生產企業分類管理制度并監督實施。
4．組織開展對醫療器械生產企業的監督檢查，及時對違法違規行為采取處理措施，指導與督促地方相關召回和處置工作。
5．擬訂醫療器械生產企業監督管理工作規范，組織開展對下級行政機關醫療器械生產監督管理相關工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。
6．擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度并監督實施。
流通監管處：
1．分析醫療器械流通使用安全形勢、存在的問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。
2．擬訂醫療器械經營、使用質量管理規范和經營許可管理制度并監督實施。
3．擬訂醫療器械經營企業分類管理制度并監督實施。
4．組織開展對醫療器械經營企業的監督檢查，及時對違法違規行為采取處理措施，指導與督促地方相關召回和處置工作。
5．擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理制度并監督實施。
6．組織開展使用環節醫療器械質量安全監督檢查。
7．擬訂醫療器械經營企業、使用單倣監督管理工作規范，組織開展對下級行政機關醫療器械經營、使用監督管理相關工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。
監測評價處：
1．擬訂醫療器械不良事件監測和再評價管理制度并監督實施。
2．組織開展上市后醫療器械不良事件監測、再評價及安全風險評估，起草醫療器械安全信息公告。
3．組織并指導開展醫療器械質量監督抽封驗，擬訂國家醫療器械質量監督抽驗計劃并組織實施，擬訂國家醫療器械質量公告。
4．擬訂醫療器械監督管理技術支撐能力建設要求，完善技術支撐保障體系。
5．擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導與督促相關工作。
6．參與重大醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制工作。

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