醫療器械抽查檢驗措施

為了加強醫療器械產品的質量管理，有必要在有限的財力、物力等公共財政的支持下，對產品進行抽樣檢驗。醫療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫療器械的生產經營企業和使用單位（包括進口醫療器械在中國境內的進口總代理單位）生產、經營、使用的醫療器械。食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使斥單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗時不得收取檢驗費徹其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結及時發布醫療器械質量公告。可見，抽樣檢驗根據發生的不同環節，可以分為生產抽、經營抽驗以及使用抽驗。抽查檢驗可由各級食品藥品監督管理部門根據實際情況組，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門發布。
醫療器械檢驗機構是醫療器械抽查檢驗過程呼扣，承擔所抽查套療器械的質量檢驗的機構。抽驗結束后，醫療器械檢驗機構應當出具相關檢驗報告。醫療器械抽驗組織品是否合法或符合相關標準。醫療器械檢驗機構質認定工作按照國家有關規定實行統一訇里。經國務院縱證認叮監督錯理部門會同務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療確戎進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內做出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使巨用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院賢品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。