注冊醫療器械公司備案流程及備案變更

一、備案流程
1．備案機關
注冊醫療器械公司，辦理醫療器械備案，備案人應當按照新《條例》第九條的規定提交備案資料。其中，內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局}提交備案資料；中國香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
2．備案過程
備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。對予備案的，應當告知備案人并說明理由。
對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
二、備案變更
1．內容變化
已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案；信息。備案料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
2．管理類別變化
已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照《醫療器械注冊管理辦法》規定申請注冊。
3．變更備案資料要求
(1)變化情況說明及相關證明文件。變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應的體外診斷試劑子目錄中的內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內。相應證明文件應詳實、全面、準確。
(2)證明性文件。境內備案人提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本印件。境外備案人分不同情況提供證明性文件：如變更事項在境外備案人注冊地或生地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。另外，境外備案人還要提供在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
(3)符合性聲明。其內容包括：聲明符合醫療器械備案相關要求；聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應的體外診斷試劑分類子目錄中的有關內容；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；聲明所提交備案資料的真實性。

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