注冊醫療器械公司備案資料

按照新《條例》第九條的規定，第一類醫療器械產品的備案和第二類、第三類醫療器械注冊一樣，需要提交相關資料證明產品的安全有效性。辦理醫療器械備案，備案人當按照相關要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。申請辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
根據新《條例》以及配套規章的要求，國家對第一類醫療器械和體外診斷試劑實行備案。國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關每項的公告（2014年第26號）中，對第一類醫療器械備案資料提出了具體的要求。擬注冊醫療器械公司的醫療器械企業在備案時需要提交的資料包括：
1．第一類醫療器械備案表
2．安全風險分析報告
醫療器械安全風險分析報告應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括：醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
關于體外診斷試劑，應對產品生命周期的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
3．產品技術要求
備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
4．產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
5．臨床評價資料
(1)詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能／知識／培訓，預期與其組合使用的器械。
(2)詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點，如醫院、醫療／臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
(3)詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
(4)詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
(5)已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
(6)同類產品不良事件情況說明。
6．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
醫療器械產品應符合相應法規的規定。進口醫療器械產品，應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。  
對于體外診斷試劑產品，應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品，應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
7．生產制造信息
生產制造信息是對生產過程相關情況的概述。對于無源醫療器械，應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。對于有源醫療器械，應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。對于體外診斷試劑，應概述主要生產工藝，包括固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。
8．證明性文件
(1)境內備案人提供的證明性文件包括企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。
(2)境外備案人應該提供境外備案人企業資格證明文件，境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關全證。另外，境外備案人還應提供在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
9．符合性聲明
符合性聲明包括：(1)聲明符合醫療器械備案相關要求；(2)聲明本產品符合第一醫療器械產品目錄或相應的體外診斷試劑分類子目錄中的有關內容；(3)聲明本產品符現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；(4)聲明所提交備案資料的真實性。

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