醫療器械標準管理制度概述

醫療器械標準是醫療器械生產企業開發生產醫療器械產品和醫療器械行政管理部門行使醫療器械監督管理職權的重要依據和活動準則。我國自1984年發布第一個醫療械標準以來，醫療器械標準的數量是急速增亨長，表明醫療器械標準體系漸趨完善，但仍存在著覆蓋面較窄、標齡偏長、質量較低、基礎研究薄弱，以及各參與主體協同機制不完善等問題。
1．醫療器械標準管理機構
國務院藥品監督管理部門是醫療器械標準工作的管理機構，分為國家食品藥品監督管理總局和省級及其以下食品藥品監管部門。2010年3月30日，中國食品藥品檢定研究院加掛原國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的牌子，宣布國家醫療器械管理中心正式成立。該標管中心統籌管理全國22個醫療器械標準化技術委員會（標技委），22個標技委中有21個秘書處掛靠在9個國家級醫療器械檢測中心。
國家食品藥品監督管理總局的主要職責有：
(1)組織貫徹執行醫療器械標準工作的法律、法規，制定醫療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；
(2)組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃，指導、監督全國醫療器械標準工作；
(3)組織起草醫療器械國家標準，組織制定、發布醫療器械行業標準，依據國家標準行業標準的相關要求復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準；
(4)監督實施醫療器械標準；
(5)管理各醫療器械專業標準化技術委員會；
(6)組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；
(7)負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵，管理標準工作經費。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在本行政區域內履行下列職責：①貫徹執行醫器械標準工作的法律、法規、方針和政策；②在本行政區域內監督實施醫療器械標準；③負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審；④指導、協調委托承擔的國家標準、行業標準的起草工作。設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內第一類醫療器械注冊產品標準的復核。設區的市、縣（市）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。
2．醫療器械標準化技術委員會
國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標準化工作的技術指導和協調，履行下列職責：
(1)開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議；
(2)受國務院藥品監督管理部門的委托，審核醫療器械國家標準、行業標準，復核進刀醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準；
(3)指導、協調各醫療器械專業標準化技術委員會的工作；
(4)開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動；
(5)通報醫療器械標準工作信息。
國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是：
(1)宣傳、貫徹執行標準化工作的法律、法規、方針和政策；
(2)提出醫療器械各專業國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃議，開展醫療器械標準研究工作；
(3)承擔國家標準和行業標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；
(4)承擔醫療器械標準工作的技術指導，協助各級藥品監督管理部門處理標準執行中的技術問題；
(5)負責收集、整理醫療器械標準資料，建立本專業內的醫療器械標準技術檔案；
(6)開展醫療器械國家標準、行業標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協助培訓標準工作人員。

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