注冊醫療器械公司的條件

醫療器械行業是國家重點扶持和建設的行業，醫療器械的水平在一定的程度上可以反映國家醫療水平的狀況，對國民日益增長的健康保健需要有著重大的影響。因此，可以預見國家對注冊醫療器械公司的審批是非常嚴格的。那么，注冊醫療器械公司，有什么具體的條件呢？

除了注冊公司都需要辦理的企業營業執照、生產經營許可證等，還有些特殊要求。我們都知道，醫療器械分三類，注冊Ⅰ類醫療器械是無需辦理許可證的，但是需要去工商局登記；注冊Ⅱ類醫療器械需要去市局備案，并獲取備案憑證；三類醫療器械注冊則是需要市局許可，并獲取許可證。除了這些，還對公司法人和質檢部門負責人的學歷有所要求；公司內部要有相當比例的一部分員工有著初級以上職稱；公司要有相應的質檢能力；生產設備與生產環境都須與公司產品配套；要建立健全的產品質量管理等制度；（例如：產品采購、倉儲保管、產品質量跟蹤等制度）還有某些特殊醫療器械的注冊也要符合國家相關規定。（例如某些無菌的醫療器械，需要設有專門的符合規定的無菌場所）