注冊上海三類醫(yī)療器械公司所需的條件及材料
瀏覽次數(shù):1316 | 發(fā)布時間:2024-04-19 15:06:47當(dāng)?shù)氐淖缘谌愥t(yī)療器械公司需要準備的材料,僅供參考。
一、辦理三類醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
1.應(yīng)當(dāng)依法取得公司類型的營 業(yè)執(zhí)照,其經(jīng)營范圍中含有經(jīng)銷醫(yī)療器械,個體工商戶不能申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
其中:(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(3)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(4)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求,不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
4.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,單一門店零售、連鎖零售經(jīng)營、全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存和專營大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)可以不設(shè)立庫房。
5.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
6.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
二、辦理三類醫(yī)療器械公司所需的申報材料:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
2.營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件;
3.法定代表人身份證明原件及復(fù)印件;
4.企業(yè)負責(zé)人身份證明、學(xué)歷原件及復(fù)印件;
5.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件及復(fù)印件;
6.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
7.經(jīng)營范圍經(jīng)營方式說明;
8.經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)原件及復(fù)印件;。
9.庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)原件及復(fù)印件;
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
12.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
13.經(jīng)辦人授權(quán)證明(法人簽字授權(quán))。
注1:上述申報材料加蓋公章,以PDF格式上傳到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)”相對應(yīng)的文件欄中,同時打印紙質(zhì)材料交受理窗口歸檔。
注2:企業(yè)登錄“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)”的登錄郵箱及密碼為下次辦理業(yè)務(wù)的唯一登錄信息,請務(wù)必記住,謹訪信息丟失或無法登錄操作。如果忘記郵箱信息,請在網(wǎng)絡(luò)主頁上方的系統(tǒng)維護方答疑郵箱上操作,如果忘記密碼,請到窗口辦理找回密碼。