在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足一系列的要求，這些要求涵蓋了企業(yè)的資質(zhì)、人員配置、經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等多個方面。今天上海壹隆小編就為大家整理了一份辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細(xì)要求。
一、企業(yè)資質(zhì)要求
    合法注冊：申請單位必須是具有法人資格的企業(yè)或組織，且必須注冊成為商業(yè)實體。
    經(jīng)營范圍：企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)與所申請的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相匹配，且必須符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。
二、人員配置要求
    質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
    專職負(fù)責(zé)人和專職管理人員：企業(yè)應(yīng)評聘專職負(fù)責(zé)人和專職管理人員，并配備專業(yè)技術(shù)人員和服務(wù)人員。其中，專職管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和相關(guān)管理經(jīng)驗，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技能，服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)培訓(xùn)證書。
三、經(jīng)營場所要求
    使用面積：
        經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）。
    倉庫要求：
        經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米。
        經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。
        一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
        經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。
     設(shè)施與設(shè)備：企業(yè)應(yīng)配備必要的設(shè)施和設(shè)備，如電腦、電話、傳真等，并保證設(shè)施、設(shè)備的安全可靠。同時，經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)符合衛(wèi)生、安全標(biāo)準(zhǔn)，滿足醫(yī)療器械的存放、銷售、維修等業(yè)務(wù)需求。
四、質(zhì)量管理要求
    質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，包括質(zhì)量管理文件、工作程序文件等，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
    計算機(jī)信息管理系統(tǒng)：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
五、其他要求
    合法穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)來源：申請人必須具有合法穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)來源。
    合法經(jīng)營活動：申請人的經(jīng)營活動必須符合國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。
    合理儲存、運輸和維修能力：申請人必須有能力對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合理儲存、運輸和維修等操作。
六、辦理流程
    企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料。
    網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢。
    資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料。
    現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批。
    網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足多方面的要求，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)材料，確保符合所有條件，以便順利獲得許可證。上海壹隆可以幫您代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，無需本人到場，享受綠色通道，快速辦理，輕松拿證，歡迎咨詢！