醫療器械標準制定和修訂工作

新《條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。，因此，關于醫療器械標準制定和修訂是醫療器械監管工作的重要內容，對保證醫療器械的鄉安全有效有重要意義。
在新《條例》實施前，我國醫療器械標準分為國家標準(GB)、行業標準(YY)、注冊產品標準。國家標準分為強制性國標(GB)和推薦性國標(GB/T)。國家標準的編號由國家標準的代號、國家標準發布的順序號和國家標：準發布的年號（采用發布年份的后兩位數字）構成。強制性國家標準是保障人體健康、人身與財產安全的標準和法律及行政法規定強制執行的國家標準；推薦性國家標準是指生產、交換、使用等方面，通過經濟手段或市場調節而自愿采用的國家標準。國家標準和行業標準需要在全國范圍內統一，所以一般由標技委組織制修訂。注冊產品標準由醫療器械生產企業制定，并在產品申請注時由藥品監管部門依據國家標準或者行業標準進行復核，注冊產品標準不能低于國家標準、行業標準，或者脫離國家標準、行業標準的約束。新《條例》實施后，產品技術要求替代了注冊產品標準，避免了企業標準長期存在的問題。
醫療器械標準化工作的主要任務是制定、修訂國家標準和行業標準。據不完全統汁，“十一五”期間，我國共發布醫療器械行業標準389項，其中2010年發布96項，占近25%，2010年還發布了國家標準6項。“十一五”期間，我國醫療器械標準建設共立項678項，比“十五”期間立項數增加近一倍，其中2010年立項150項。
“十一五”期間，對原有的醫療器械標準進行了集中修訂，其中2010年的修訂項目分領域4項、物理治療領域8項、呼吸麻醉領域6項、學領域6項、消毒領域有2項，這些領域正是我國醫療器械發展最快、成長性最好的領域，也是發達國家對我國醫療器械出口量最大的領域；這一時期還制定了醫療器械包裝，彌補了原有標準體系的欠缺，初步形成了與陶際標準化組織結構相對應、門類較齊全的醫療器械標準體系框架，基本滿足了醫療器械產品生產和監督的需求。
我國醫療器械標準管理中心成立后，加快了醫療器械相關標準的建設步伐。2010年12月31日，原國家食品藥品監督管理局發布了0054-2010《血液透析設備》等96個醫療器械仃業標準。其中強制性行業標準34個，推薦性行業準62個，自2012年6月1日起實施，涉及的所有產品性能指標不得低于相應的行業標準。
此次標準發布，為近兩年來醫療器械行業標準的第2次大規模調整，共涉及行業標準近200個。行業標準是產品注冊的最低標準，即所涉及產品的性能指標不得低于行業標準，但可以與之持平，或高于行業標準。國家或地方．監管機構通過產品注冊檢驗、產品標準復核、備案以及上市后產品質量抽查等措施，對醫療器械行業標準的執行情況進行監督管理。因此，企業應該特別關注與自奢身產品相關的行業標準。雖然此次發布的96個行業標準過渡期為18個月，但其直接影響產品注冊申報中周期較長的幾個環節，如產注冊檢測（約6個月），臨床試驗（具體時間取決于產品自身風險）；并可能導致技術審評階段需要補充資料。
2014年6月17日，國家食品藥品監督管理總局以2014年第30號公告的形式發布了YY7T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準，自2015年7月1日起實施。這是2014年6月1日起新《條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器械產健康發展起到了積極作用。
2015年3月2日，國家食品藥品監督管理總局2015年第8號公告發布了YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準，其中包括14項強制性標準和76壩推薦性標準，涉及外科植入物、醫用電器設備、體外診斷試劑、牙科學等多個領域。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實1月1日起實施。這些行業標準的發布將進高醫療器械產品質量，促進醫療器械行業健發展。