醫(yī)療器械標準化建設(shè)發(fā)展態(tài)勢

盡管我國醫(yī)療器械標準化工作發(fā)展很快，但也存在不少問題，比如：自主研究創(chuàng)新的少，將國際標準翻譯過來直接采用的多；對采用的國際標準的內(nèi)涵和外延理解較差，少針對產(chǎn)品特性的有效詮釋；對新產(chǎn)品標準的驗證能力不高，標準實行過程中遇到的問題較多；技術(shù)檢測部門的總體實力不強，檢測設(shè)備較差，有些新標準還無法開展技術(shù)檢測。
當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新技術(shù)、多學(xué)科不斷融合，國家決心加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快制造業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，社會公眾對醫(yī)療器械安全性、有效性的關(guān)注不斷提高。這些都要求進一步完善和健全醫(yī)療器械標準化管理的組織架構(gòu)，清晰劃分各技標委的職能，在組織工程醫(yī)芟療產(chǎn)品、醫(yī)用軟件等新領(lǐng)頁域組建新的標技委；要健全醫(yī)療器械標準化體系，重視基礎(chǔ)標準的制修訂和實施，特別是積極開展IEC60601-1 標準的轉(zhuǎn)化實施，推動醫(yī)療器械電磁兼f容標準(EMC)的實施，開展醫(yī)療器械命名、編碼研究工；積極參與國際標準化活動，爭取參與醫(yī)療器械國際標準的起草，取得在國際標準領(lǐng)域話語權(quán)和影響力。
綜上可知，我國醫(yī)療器械技術(shù)支撐能力有限，科學(xué)保障水平急待提升。究其原因，一專業(yè)人才奇缺，我國院校設(shè)有培養(yǎng)醫(yī)療器械監(jiān)管和檢驗人才的專業(yè)微乎其微，造成了人才難求，人才難以補充，現(xiàn)有的檢驗人員專業(yè)水準不高，新進的檢驗設(shè)備儀器不會使，難以勝任檢驗工作。二是檢驗設(shè)備尤其是省一級的還不夠齊全，檢驗的項目數(shù)量有限，還停留在科技含量較低的產(chǎn)品上，對技術(shù)含量較高的大型產(chǎn)品還束手無策，無法對在的醫(yī)療器械進行檢測，無法為行政監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支撐，無法為行政執(zhí)法提供科學(xué)的證據(jù)支持。三是醫(yī)療器械監(jiān)管抽驗經(jīng)費不足，抽驗類別具有一定的局限性，技術(shù)督涉及的面不寬，影響了對醫(yī)療器械使用終端的監(jiān)管，而醫(yī)療機構(gòu)恰恰是易發(fā)生醫(yī)療械質(zhì)量安全問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是我們應(yīng)監(jiān)管的重點。