醫(yī)療器械分類管理制度

新《條例》第四條第一款規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程實行分類管理。”該條確立了我國醫(yī)療器械的分類管理制度。醫(yī)療器械分類管理制度，是指根據(jù)醫(yī)療器械（的安全性和有效性的級別的不同，評估其使用的安全風(fēng)險，把醫(yī)療器械分成相應(yīng)的類別，以方便對其監(jiān)管的管理制度。醫(yī)療器械分類管理制度是醫(yī)療：器械全程監(jiān)管制度的基礎(chǔ)，對醫(yī)器械進行分類管理是國際通行的規(guī)則。新修訂的《條例》與原《條例》在醫(yī)療器械采用三類風(fēng)險管理的模式，但新《條例》中對醫(yī)療器械的分類要求更為細化、更加嚴堇、更加明確，對今后的監(jiān)管工作更具有可操作性。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
一是新《條例》中明確規(guī)定國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，既與國際接軌，也充分體現(xiàn)出風(fēng)險管理的相關(guān)要求。

二是在對三個類別的定義上，新《條例》是按照“風(fēng)險程度低”“中度風(fēng)險”和“較高風(fēng)險”，分別采取“常規(guī)管理”“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”，較原《條例》更加嚴格，以保證相應(yīng)類別的醫(yī)療器械安全和有效。

三是明確了評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度應(yīng)考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等，在考量基礎(chǔ)上進行綜合評價，在此基礎(chǔ)上確定適合的管理類別。
四是明確規(guī)定分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，巨食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，以及對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，同時要充分聽醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的有關(guān)意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐，對分類目錄進行動態(tài)調(diào)整。

《條例》第四條第二款規(guī)定，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。根據(jù)該條規(guī)定，對醫(yī)療器械新產(chǎn)品進行分類時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮醫(yī)療器械預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等方面的因素，不能單憑醫(yī)療器械的預(yù)期目的或結(jié)構(gòu)特征來劃分產(chǎn)品類別。

為了貫徹和執(zhí)行醫(yī)療器械分類管理制度，國家發(fā)布了專門的醫(yī)療器械分類規(guī)則作為對醫(yī)療器械分類的依據(jù)。并且，在醫(yī)療器戒分類規(guī)則的指引下，發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，明確了絕大部分已有的醫(yī)療器械的類別。由于醫(yī)療器械種類多，涉及的專業(yè)廣，同時新術(shù)、新材料、新產(chǎn)品更新非常活躍，加上現(xiàn)行分類目錄中是采取品名舉例，不同地區(qū)在一定程度上對產(chǎn)品的分類理解不盡統(tǒng)一，形成高類低劃的客觀情況。為此，應(yīng)該進一步加強分類管理，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的研究、制定、發(fā)布和實施工作，有于統(tǒng)一分類、統(tǒng)一審查尺度。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。新《條例》第六條第二款規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

2015年3月3 1日，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)械管[2015]49號），對乳腺攝影立體定位裝置等產(chǎn)品的管理類別進行了新的界定。其中，作為I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有5 1個，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有58個，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有15個，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品29個。
2015年5月18日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2015]69號），對人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品做出分類界定。其中，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有5個，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有24個，作為I類醫(yī)器械管理的產(chǎn)品有106個，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有27個。2015年6月11日，CFDA又發(fā)布了《關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械[2015]75號），對恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品的管理類別進行了界定，這是國家醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類界定的又一新進展。
2015年7月14日，國家發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，將自2016年1月1日起施行。新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》與原版內(nèi)容的體例、結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細化。為了明確醫(yī)療器械的分類管理不僅服務(wù)于注冊，也服務(wù)于生產(chǎn)、監(jiān)管等方面，它將原版《分類規(guī)則》中醫(yī)療器械的“連冊類別”改為“管理類別”。根據(jù)新條例》第四條的規(guī)定，新版《醫(yī)療器械分子類規(guī)則》第四條中明確表述了對醫(yī)療器械基險程度進行分類，將風(fēng)險程度的判定依據(jù)修改為“醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根i據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素÷綜合判定”。這就細化了新《條例》的相關(guān)規(guī)定，使之更具可操作性。同時，對醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)進了部分調(diào)整，對醫(yī)療器械分類判定，原則的具體內(nèi)容進行了修改、補充和完善。另外，為落實新《條例》所確定的醫(yī)療器械類別動態(tài)調(diào)整的要求，在第八條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整”。此外，還在第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。這些內(nèi)容上修改，使新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》與新《條例》兩者之間的聯(lián)系更為緊密，也使醫(yī)療器分類管理制度得到了優(yōu)化和完善。
醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)和源頭，國家對此保持一如既往的重視。療器械監(jiān)管體系是以產(chǎn)品的分類管理為基礎(chǔ)的，確定產(chǎn)品的分類及管理類別是監(jiān)管工作的起點和源頭，是明確整個產(chǎn)品生命周期（從研發(fā)、生產(chǎn)、使用到維護的全過程）適用法律、法規(guī)的前提。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷超越《醫(yī)療器械分類目錄》的范圍。為了適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家不定期地組織有關(guān)單位和專家對產(chǎn)品的管理類別進衙界定，以通知的形式公布界定結(jié)果，并即時生效。但是，由于國家公布的產(chǎn)品分類界定結(jié)果采用“單獨列示”的方法，且不提供既往分類界定的匯總版本，因此造成信息分散，給企業(yè)適用規(guī)定帶來了一定的困難。

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