你對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)了解多少？

醫(yī)療對(duì)我們來說非常重要，所以各國對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)也有相應(yīng)的規(guī)定，那么你對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)了解多少呢？

先來看看醫(yī)療器械注冊(cè)的定義：

醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科、知識(shí)密集、資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)。

醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)和相應(yīng)的法律程序，系統(tǒng)評(píng)估擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果，決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類：

第一類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理能保證其安全有效的醫(yī)療器械。國家對(duì)這類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品備案管理。其中，國內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案材料；香港、澳門、臺(tái)灣醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、醫(yī)用冰袋、冷卻貼紙等。由于第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，無需申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案管理。

第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。國家對(duì)這類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，國內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，經(jīng)批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書；香港、澳門、臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。從事二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實(shí)行備案管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械的資質(zhì)流程如下:

1、申請(qǐng)人向有關(guān)部門提交申請(qǐng)材料；

2、有關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行勘察和產(chǎn)品審核；

4、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)二級(jí)醫(yī)療器械許可證。

第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家也實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，國內(nèi)外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實(shí)行許可管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。三類醫(yī)療器械許可證辦理流程如下：

1. 提供注冊(cè)公司名稱驗(yàn)證所需的信息，對(duì)企業(yè)名稱進(jìn)行工商名稱驗(yàn)證。

2. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證所需材料的提供。

3. 工商登記。