近期問(wèn)題總結(jié)

1. 提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)使用的是A機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告，那么后續(xù)的補(bǔ)充檢測(cè)能否在A機(jī)構(gòu)以外的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？

答：在進(jìn)行注冊(cè)評(píng)審并需要提出補(bǔ)充檢驗(yàn)要求的情況下，原則上應(yīng)在同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。

2. 是否可以使用與最終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性測(cè)試？

答：在遵循GBT16886和ISO10993相關(guān)規(guī)定的前提下，生物相容性試驗(yàn)應(yīng)優(yōu)先采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或者使用能代表終產(chǎn)品特性的樣品進(jìn)行。這涉及到產(chǎn)品所用材料的特性（如降解物、添加劑等）、各組件的相互作用以及包裝等因素的影響。

3. 對(duì)于尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，如何進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

答：對(duì)于未列入《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況并結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》中的描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。如果難以確定，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)。

4. 是否可以只提交滅菌確認(rèn)報(bào)告？

答：根據(jù)GB18279和GB18280等標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)提交完整的滅菌確認(rèn)資料，包括方案和報(bào)告等，以確保滅菌過(guò)程的可靠性和產(chǎn)品的安全性。