第一類醫療器械備案申請材料

1.第一類醫療器械備案表

2關聯文件:

(1)境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。

(2)境外備案人提供：

①境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關文件，包括備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

③境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業執照副本復印件。

3.產品技術要求:

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

4.產品檢驗報告:

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿:

說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

6.生產制造信息:

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

7.符合性聲明:

（1）聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；

（2）聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容；

（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

8.其他資料（必要時）:

“09-02-03物理降溫設備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。