第二類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求

（一）第二類醫(yī)療器械注冊流程及時限

（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

2.資格證明

包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

4.安全風(fēng)險分析報告

按照《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

6.產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目；

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）

9.醫(yī)療器械說明書

申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

（1）省（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

（3）國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；

11.申請人應(yīng)當(dāng)對其所提交材料真實性的自我保證聲明

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

12.申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份

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