第三類醫療器械注冊流程及材料要求

（一）注冊流程與時限

（二）第三類醫療器械注冊申請材料

1.醫療器械注冊申請表

2.醫療器械生產企業資格證明

（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章

（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內

（3）在有效期內

3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）

4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）

5.適用的產品標準及說明：

（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；

（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；

（3）申報產品應包含在產品標準范圍內；

（4）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

6.產品性能自測報告

（1）應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；

（2）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；

（3）原件；

（4）在有效期內

8.醫療器械臨床試驗資料

（1）生產企業應當在兩家以上（含兩家）“醫療器械臨床試驗機構”進行臨床試驗；

（2）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9.醫療器械說明書：

應提供說明書并加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

10.產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件

（1）省、自治區、直轄市藥監管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章

（2）在有效期內

（3）體系涵蓋申報產品

11.所提交材料真實性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產企業承擔法律責任的承諾；

（3）加蓋生產企業公章。